医疗器械标准中外科手术器械（缝合针）质量要求及试验方法介绍

为了保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》，凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，应遵守本办法。

济南西奥机电有限公司结合医疗器械标准，整理了医疗器械标准中外科手术器械涉及到的部分质量要求以及试验方法，外科手术中常用的医疗器械大概有刀、剪、钳、镊、缝合针、缝合线、吻（缝）合器等，下面将根据不同的类别逐一介绍。

标准：

YY/T 0043-2016 医用缝合针

YY 0877-2013 荷包缝合针

1、弹性和韧性

质量要求：缝合针应有良好的弹性和韧性。

试验方法：《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B

试验步骤：

弹性：采用弹性专用工具，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形最大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量，应符合标准规定。

韧性：将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上（向内弯曲）弯曲近似90°，1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形；3/8弧形针展开近似至直针，均不得折断，应符合标准规定。

2、针尖强度/针尖刺穿力

质量要求：

针尖强度是指针尖加载外力后，不出线弯钩的力。要求缝合针针尖应无续尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。

针尖刺穿力是指针尖刺穿的力。缝合针针尖应尖锐，其穿刺力应付合表2的规定

试验方法：

《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C测试仪器要求：

满载荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。

仪器的传动装置灵敏可靠，当刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止。

仪器起始感量应不大于0.02N。

仪器的铝箔夹具孔径为φ5mm，夹持后的铝箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦。

试验步骤：

强度实验：

将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按标准规定的速度，加载至标准中表2载荷规定的数值，保持5s~10s后，去除负荷，然后缝合针以5被放大镜观察，针尖不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。

刺穿力试验：

→将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

→将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖刺穿力。

→按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示仪器示值）复位。

→放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。

→重复第1~4步骤，测定3次，取其算数平均值，该值即为缝合针的刺穿力。

3、三角针刃口切割力质量要求：三角针刃口应锋利，其切割力应符合表3的规定。

试验方法：

《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录D

测试原理：

以规定的速度将缝合针的刃口垂直切断缝合线所得的最大峰值力来评估被测缝合针三角刃口切割力。

仪器要求：

满荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

试验方法：

《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C测试仪器要求：

满载荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。

仪器的传动装置灵敏可靠，当刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止。

仪器起始感量应不大于0.02N。

仪器的铝箔夹具孔径为φ5mm，夹持后的铝箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦。

试验方法：

《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录D

测试原理：

以规定的速度将缝合针的刃口垂直切断缝合线所得的最大峰值力来评估被测缝合针三角刃口切割力。

仪器要求：

满荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

仪器的示值误差应不大于0.98N。

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠，当切断缝线时，指针应自动停止。

仪器的起始感量不应大于1.86N。

测试步骤：

→将缝合针、仪器、缝合线放置于22℃±2℃环境中至少1h，并在相同的条件下进行测试。

→将缝合针三角刃口（缝合针平面刃口的一侧）向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm，然后挂于夹具上，使缝合线自然下垂成U型，并套入三角针刃口前段（三角刃口全长的1/3处）进行切割。当三角刃口割断缝合线时，指针所指的刻度即为三角刃口的切割力。

→按下工作控制开关按钮，使指针复位。

→将夹针夹具转动180°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力，试验方法同上。

→每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算数平均值。

以上介绍了医疗器械中外科手术器械的质量要求以及测试方法，济南西奥机电有限公司专业致力于实验室草莓视频在线app器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装，食品，医药，塑料，纸制品，日化，质检机构，大专院校等领域。

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