外科手术器械-缝合线质量要求及检测方法

      本文依据《YY 0167-2020 非吸收性外科缝线》、《YY 1116-2020 可吸收性外科缝线》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法》的要求，介绍缝合线的质量要求，并结合标准要求介绍检测的试验方法

一、线径

标准要求： 

所有缝线的单个值应在规定的相应规格的线径单个值范围内。

每根缝线的平均值应在规定的相应规格的线径平均值范围内。

试验方法： 《YY 0167-2020 非吸收性外科缝线》附录A试验方法

仪器要求：

线径测量仪，结构示意图见图A.1，其参数如下：

最小分度值：不超过0.002mm

底座直径：≈50mm

压板直径：12.7mm±0.02mm

压脚（含压板）载荷：210g±3g或≤60g

压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

试验步骤：

1、从包装中取出缝线（不得拉伸），无需干燥或预处理，直接进行测量。

2、将缝线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心，并在缝线一端施加其规格的1/2断裂强力的张力（仅适用多股缝线，单股缝线不施加张力），轻轻放下压脚加载在锋线上：规格大于公制0.4的缝线，压脚载荷为210g±2g；规格小于或等于公制0.4g的缝线，压脚载荷为≤60g。

3、在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的3个位置进行测量，记录测量值，作为该点位置的线径单个值；其中规格大于公制2的多股缝线，在规定的位置测量后将缝线旋转90°后再测量一次，记录两次测量值，计算其平均值作为该点位置的线径单个值。

4、计算单根缝线三个位置单个值的平均为线径平均值。

5、另取缝线，重复以上步骤。

二、断裂强力

标准要求：缝线的抗张强度应符合YY 0167-2005表3中Ⅰ类的规定。

试验方法：按YY 0167-2005中5.3规定的方法进行。

仪器要求（2020年新标准）：

材料试验机设置如下：

测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度按2倍的调整测试标距（mm/min）设定。

试验步骤：

1、从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结（见图B.1），拉紧线结。

2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的量固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废。

3、另取缝线，重复以上步骤测试。

4、计算全部单根值的平均值，作为断裂强力平均值。

三、 针线连接强力

标准要求：针线连接强度应符合YY 0167-2005表4中的规定。

试验方法：按YY 0167-2005中5.4规定的方法进行。

仪器要求（2020年新标准）：

材料试验机设置如下：

测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度按2倍的调整测试标距（mm/min）设定。

试验步骤：

1、将缝线和缝针分别固定于材料试验机的量固定夹具上，使缝线和缝针的连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，按照规定的速度将针线的连接处拉断，记录最大的拉力值，作为针线连接强力的单根值。

2、另取缝线，重复步骤测试。

3、计算全部单根值的平均，作为针线连接强力平均值。

四、 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

试验方法：《YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法》

仪器要求：

材料试验机：

拉伸速度为300mm/min±10mm/min，试验标距为：130mm±5mm

电热恒温振荡水槽或恒温振荡器：

温度为37℃±1℃，振荡频率：60r/min（或其他事宜的振荡方式）。

pH计：pH计精度不低于0.02。

容器：

惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失，并防止微生物污染。

试验溶液：

试验溶液为：磷酸缓冲液（pH 7.4）。

试验步骤：

1、初始断裂强力的测试

1.1、从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结，拉紧线结。规格小于8-0的B类缝线不打结。

1.2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的固定夹具上，线结位于两固定夹具中间，使缝线绷紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大值。

1.3、重复以上步骤。

1.4、计算10次记录力值的平均，即为初始断裂强力。

2、残留断裂强力的测试

2.1、取与试验初始值同一批次的缝线10根，放入容器，使试验溶液浸没缝线。

2.2、将容器放置于电热恒温振荡水槽中，根据缝线的材质和预期用途选择相应的试验周期，试验周期内应按需监控容器内试验溶液的pH值，若缓冲液pH值漂移超出规定的极限值（7.4±0.2），则用0.1mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸对缓冲液进行调节或予以更换，使其满足要求。

2.3、试验周期结束时，取出缝线，去除缝线表面的水分直至无滴水现象。

2.4、按照初始断裂强力试验方法进行试验。

2.5、计算10次记录力值的平均，即为残留断裂强力。

3、结果计算

断裂强力保留值，按式（1）计算：

式中：

BSR  ------断裂强力保留值；

F0    ------初始断裂强力

F1    ------残留断裂强力