外科手术器械-吻（缝）合器质量要求及检测方法

    本文依据《YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件》、《YY 0875-2013 直线型吻合器及组件》、《YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件》、《YY/T 1415-2016 皮肤吻合器》的要求，介绍吻（缝）合器的质量要求，并结合标准要求介绍检测的试验方法.

一、                      吻（缝）合口耐压性能

标准要求：

YY/T 0245------吻（缝）合器经吻（缝）合后的吻（缝）合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。

YY 0875/YY 0876------吻合后的吻合口应能承受不小于3.5×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。

试验方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件》附录A方法进行。

按《YY 0875-2013 直线型吻合器及组件》附录B方法进行。

按《YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件》附录C方法进行。

仪器要求：

仪器的计量单位：kPa（千帕）

仪器的示值范围：0~6kPa，示值误差：±0.12kPa

仪器有进水、排水和停止都动作。

试验步骤：

1、       仿使用动作，用吻（缝）合器将肠腔吻（缝）合。

2、       肠腔管道的大小或肠腔缝合口的长度要与被测度器械规格大小相适应。

3、       吻（缝）合后的肠腔两端应于吻（缝）合口压力测试器的水液主入口结扎牢固，不得渗漏。

4、       将压力逐渐增至产品标准中规定的数值，停止加压。吻（缝）合口性能应符合标准规定。

二、                      一次性吻（缝）合器包装封口剥离强度

标准要求：包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

试验方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件》附录B方法进行。

按《YY 0875-2013 直线型吻合器及组件》附录D方法进行。

按《YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件》附录E方法进行。

按《YY/T 1415-2016 皮肤吻合器》附录A方法进行。

仪器要求：

设备的计量单位：N/mm（牛顿/毫米）。

采用5kg传感器。

试验步骤：

1、       取样：在每只灭菌包装封口四边各取长度L为25.4mm的样品。

2、       将样品夹紧在设备的夹具上。

3、       试验速度调到127mm/min（YY/T 1415-2016规定200mm/min~300mm/min）。

4、       所有的读书清零，没有任何拉力在需测试的样品上。

5、       用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。

6、       记录拉力的最大值。