外科手术器械-缝合针质量要求及检测方法介绍

       本文依据《YY 0877-2013 荷包缝合针》、《YY/T 0043-2016 医用缝合针》的要求，介绍缝合针的质量要求，并结合标准要求介绍检测的试验方法

一、荷包缝合针锋利度：缝合针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。

标准要求：缝针的穿刺力应不大于1.1N。

试验方法：按YY 0043-2005中附录B规定的方法进行。

仪器要求（2016年新标准）：

满荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

试验步骤：

1、将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

2、将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖穿刺力。

3、按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示器示值）复位。

4、放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。

5、重复以上步骤，测定3次，取其算数平均值，该值即为缝合针的刺穿力。

二、荷包缝合针抗张强度（断裂强力）

标准要求：缝线的抗张强度应符合YY 0167-2005表3中Ⅰ类的规定。

试验方法：按YY 0167-2005中5.3规定的方法进行。

仪器要求（2020年新标准）：

材料试验机设置如下：

测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度按2倍的调整测试标距（mm/min）设定。

试验步骤：

1、从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结（见图B.1），拉紧线结。

2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的量固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废。

3、另取缝线，重复以上步骤测试。

4、计算全部单根值的平均值，作为断裂强力平均值。

三、荷包缝合针针线连接强力

标准要求：针线连接强度应符合YY 0167-2005表4中的规定。

试验方法：按YY 0167-2005中5.4规定的方法进行。

仪器要求（2020年新标准）：

材料试验机设置如下：

测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度按2倍的调整测试标距（mm/min）设定。

试验步骤：

1、将缝线和缝针分别固定于材料试验机的量固定夹具上，使缝线和缝针的连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，按照规定的速度将针线的连接处拉断，记录最大的拉力值，作为针线连接强力的单根值。

2、另取缝线，重复步骤测试。

3、计算全部单根值的平均，作为针线连接强力平均值。

四、医用缝合针弹性

标准要求：缝合针应有良好的弹性

试验方法：按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定的试验方法进行。采用弹性专用工具，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量。

仪器要求：《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定

五、医用缝合针韧性

标准要求：缝合针应有良好的韧性。

试验方法：按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定的试验方法进行。将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直型针、三角半弯针在白净为6mm的圆弧上（向内弯曲）弯曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形，3/8弧形针展开近似至直针，均不得折断。

仪器要求：《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定

六、医用缝合针针尖强度

标准要求：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。

试验方法：按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C规定的试验方法进行。

仪器要求：

仪器结构如图C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器。

满荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠，当刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止。

仪器的初始感量应不大于0.02N。

仪器的铝箔夹具孔径为φ5mm，夹持后的铝箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦。

试验步骤：

将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按照规定的速度，加载至标准载荷规定的数值，保持5~10s后，取出负荷，然后将缝合针以5倍放大镜观察，针尖不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。

七、 医用缝合针刺穿力

标准要求：缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表2的规定。

试验方法：按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C规定的试验方法进行。

仪器要求：同上针尖强度测试仪。

试验步骤：

1、将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

2、将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖穿刺力。

3、按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示器示值）复位。

4、放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。

5、重复以上步骤，测定3次，取其算数平均值，该值即为缝合针的刺穿力。

八、医用缝合针切割力

标准要求：三角针刃口应锋利，其切割力应符合表3的规定。

试验方法：按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录D规定的试验方法进行。

仪器要求：

仪器结构如图D.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器。

满荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

仪器的示值误差应不大于0.98N。

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠，当切断缝线时，指针应自动停止。

仪器的初始感量应不大于1.86N。

试验步骤：

1、将缝合针三角刃口（缝合针平面刃口的一侧）向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm，然后挂于上夹具上，使缝合线自然下垂成U型，并套入三角针刃口前段（三角刃口全长的1/3处）进行切割。当三角刃口割断缝合线时，指针所指的刻度即为三角针刃口的切割力。

2、按下工作控制开关按钮，使指针复位。

3、将夹针夹具转动180°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力，试验方法同上。

4、 每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算数平均值。